Vers un Health Data Hub européen pour favoriser la réutilisation des données de santé

C'est une étape importante qui vient d'être franchie. Le 24 avril, le Parlement européen a définitivement adopté le règlement sur l'Espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS). Pour entrer en vigueur, l'accord provisoire doit désormais être approuvé par le Conseil de l'Union européenne. Son entrée en application s'étalera au cours des 2 à 6 prochaines années. 

La France s'est félicitée de cette adoption. Pour rappel, ce texte a été initialement présenté pendant la présidence française de l'Union européenne du 1er janvier au 30 juin 2022. Egalement, en adoptant ce texte, le Parlement répond aux demandes des citoyens formulées dans les conclusions de la Conférence sur l'avenir de l'Europe, notamment la recommandation qui prônait la création d'un espace des données de santé pour faciliter les échanges. 

"Ce texte, très attendu en Europe et en France, permettra de donner une impulsion européenne en termes de santé des populations partout en Europe, d'une part, et en termes d'innovation d'autre part", a réagi le ministère français de la Santé et de la Prévention. Au niveau français, c'est la Délégation au numérique en santé (DNS) qui est chargée de coordonner l'application du règlement. 

Faciliter l'accès aux données de santé 

En pratique, ce texte crée une infrastructure permettant le partage des données de santé contenues dans les dossiers médicaux pour une prise en charge transfrontalière des patients. Côté patient, le bénéfice est une amélioration de la prise en charge et côté professionnels de santé, il s'agit de bénéficier d'un accès simplifié aux dossiers médicaux. C'est l'utilisation primaire des données de santé. Pour ce faire, le règlement prévoit l'instauration d'un cadre technique et juridique harmonisé pour le développement, la commercialisation et le développement de systèmes de dossiers de santé électroniques (electronic health record systems, EHR systems). 

Les mécanismes d'accès transfrontaliers aux données de santé sont déjà partiellement opérationnels avec 13 Etats membres engagés dans le partage du volet de synthèse médicale et l'ePrescription (ordonnance numérique), explique le ministère français de la santé. Ainsi, les professionnels de santé peuvent déjà accéder via le site "Sesali.fr" (service européen de santé en ligne) au volet de synthèse médicale des patients issus de 7 pays de l'Union européenne connectés (Espagne, Croatie, Estonie, Luxembourg, Malte, Portugal, République Tchèque, Lettonie). Dès 2025, la Grèce, Chypre et l'Irlande seront également connectés à ce système. 

Par ailleurs, dès 2026, deux cas d'usages supplémentaires seront déployés. Il s'agit de la dispensation de médicaments aux personnes munies d'une ordonnance numérique dans les officines françaises ainsi que l'utilisation de cette ordonnance dans les officines des autres pays de l'UE connectés. 

Un mécanisme d'auto-certification pour les éditeurs de logiciels

Pour que cette infrastructure fonctionne, un marché des dossiers médicaux électroniques doit se développer et de déployer. C'est le chapitre 3 du règlement qui prévoit les exigences que devront remplir les éditeurs de logiciels. La conformité de leurs produits sera vérifiée par une procédure d'auto-certification, laquelle sera contrôlée par une autorité de surveillance du marché. Le texte prévoit par ailleurs que les systèmes de dossiers médicaux électroniques devront inclure "une composante interopérabilité" et "une composante traçabilité des accès". 

Sur cette utilisation primaire des données de santé, le texte prévoit un ensemble de prérogatives accordées aux citoyens européens dont les données sont traitées. "Les personnes physiques ont le droit d'accéder à leurs données personnelles de santé électroniques", peut-on lire. Il s'agit des résumés de patients, des ordonnances électroniques, des dispenses électroniques, des rapports d'imagerie médicale ainsi que des résultats d'examens médicaux. "L'accès doit être fourni immédiatement après la consultation", précise le règlement. Les données doivent être fournies gratuitement et sous une forme "facilement lisible, consolidée et accessible". Par ailleurs, les personnes disposent d'un droit d'opposition, un droit de masquage de certaines données ainsi que d'un droit à la portabilité des données. 

Déployer un "Health Data Hub" européen

Le règlement européen a également pour objectif d'accélérer l'usage secondaire des données de santé à l'échelle européenne à des fins de recherche médicale en particulier, à l'image du Health Data Hub en France. C'est le chapitre 4 qui organise le partage de ces informations en les conditionnant à une série de critères, tels que la mise à disposition dans un environnement sécurisé, la fixation d'une durée de conservation et de finalités limitées.

Un projet pilote a été lancé en 2022 par un consortium mené par le Health Data Hub. Composé de 16 partenaires issus de 11 pays européens, il vise à construire la première version du futur Espace européen de données. En pratique, il est chargé de développer et de déployer "un réseau de plateformes sources de données" en connectant les plateformes des pays participants ainsi que d'évaluer "la faisabilité et l’intérêt et la capacité à déployer une telle infrastructure" à l’échelle de l'UE. Le fonctionnement de cette infrastructure est testé à travers des cas d'usage concrets de recherche.

Un nouveau régulateur pour contrôler la réutilisation des données

Le texte prévoit enfin la création d'un régulateur qui sera responsable de l'accès aux données et chargé de contrôler les conditions de réutilisation des données de santé. En France, cela recoupe les missions de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil), du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) et du Health Data Hub. Le règlement prévoit d'ailleurs que les missions peuvent être réparties entre plusieurs organismes avec un coordinateur.