Un pas de plus vers l'Espace européen des données de santé

La Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire ainsi que la Commission des libertés civiles, de la justice et des affaires intérieures du Parlement européen ont adopté le 28 novembre leur position sur la création d'un Espace européen des données de santé (European Health Data Space, EHDS). Le projet de proposition sera soumis au vote lors de la session plénière qui débutera le 11 décembre.

Un texte équilibré

Annalisa Tardino, eurodéputée italienne et co-rapporteure de la Commission des libertés civiles, s'est félicitée de cette avancée. "Notre texte a réussi à trouver le juste équilibre entre le droit à la vie privée d'un patient et l'énorme potentiel des données de santé numériques, qui vise à améliorer la qualité des soins de santé et à produire des innovations en matière de soins", a-t-elle déclaré. 

Présentée en mai 2022, l'EHDS est la première proposition d'espace européen commun de données spécifiques à un domaine. Elle s'inscrit dans la stratégie européenne pour les données, dont le Data Act et le Data Governance Act font partie. Son objectif général est "de faire en sorte que les personnes (...) aient davantage de contrôle sur leurs données de santé électroniques dans la pratique". Elle s'adresse également aux chercheurs, "aux innovateurs" et "aux décideurs" afin qu'ils puissent utiliser ces données "d'une manière fiable, sûre et qui préserve la confidentialité". 

Partager facilement les données de santé

Les promesses de la Commission européenne, à l'initiative de ce texte, sont particulièrement ambitieuses : un accès immédiat, gratuit et simplifié des données de santé pour les citoyens, la faculté de partager ses données avec des professionnels de santé et entre Etats membre, l'établissement d'un format européen commun pour toutes les données de santé (prescriptions, dossiers patients, images, comptes-rendus...) ainsi que de nouvelles normes à respecter par les fabricants de systèmes de dossiers médicaux électroniques.

Dans leur version du texte, les députés ont proposé plusieurs amendements. Premièrement, ils souhaitent rendre obligatoire l'autorisation explicite des patients pour l'utilisation secondaire de leurs données de santé. Il s'agit du traitement ultérieur de données de santé électroniques collectées initialement à d'autres fins (statistiques, recherche médicale...).

C'est ainsi qu'ils ont amendé l'article 33 du texte initial : "les détenteurs de données mettent à disposition les catégories de données électroniques ci-après à des fins d'utilisation secondaire, sur demande et uniquement moyennant le consentement de la personne concernée lorsqu'il s'agit de données à caractère personnel, avec la possibilité de donner ou de refuser le consentement pour des catégories et des finalités de données individuelles (...)". Ils ont également allongé la liste des cas dans lesquels l'utilisation secondaire des données de santé sera interdite, tels que sur le marché du travail et pour les services financiers.

Contester une décision d'accès 

Les eurodéputés souhaitent également que la version finale du texte accorde la faculté aux citoyens le droit de contester la décision d'un organisme qui aurait eu accès à leurs données de santé, avec la possibilité pour une organisation à but non lucratif de leur représenter en déposer une plainte en leur nom. C'est ainsi qu'ils ont intégré dans le considérant 39 la nécessité "d'envisager la possibilité pour les patients ou leur représentant légal de s'opposer à l'utilisation secondaire de leurs données de santé électroniques car la finalité du traitement secondaire fait prévaloir les intérêts individuels du patient sur l'intérêt général de la société". 

Dans le même objectif, ils souhaitent également l'instauration d'un "mécanisme d'opposition facilement compréhensible et accessible, dans un format convivial". Par ailleurs, les personnes souhaitant s'opposer au traitement de leurs données de santé à des fins d'utilisation secondaire devraient pouvoir revenir sur leur décision et ainsi "fournir l'ensemble ou une partie de leurs données (...) à une date ultérieure". 

L'importance de la localisation des données

Etant donné la sensibilité des données concernées, l'importance du consentement pour la réutilisation des données avait également mise en avant par la commission des affaires européennes du Sénat. Dans sa proposition de résolution européenne adoptée le 5 juillet 2023, elle avait particulièrement insisté sur la sécurité des données. Elle se félicitait notamment de l'absence de création de bases de données regroupant toutes les données des citoyens européens. Elle insistait aussi sur la nécessité que l'hébergement des données de santé, et les services associés, soient effectués sur le territoire de l'Union européenne par "une entreprise européenne dans laquelle les participations étrangères cumulées ou indirectes ne soient pas majoritaires".