L'accès aux données, axe central de la feuille de route gouvernementale de l'IA en santé

Pas d'intelligence artificielle sans données de qualité facilement accessibles. C'est le message principal de la nouvelle stratégie pour favoriser le développement des modèles d'IA dans le secteur de la santé, dont le contenu a été présenté par Yannick Neuder, ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux Soins, à l'occasion du comité stratégique exceptionnel le 1er juillet 2025. "Pour développer des solutions d’IA adaptées et pertinentes nous avons un besoin crucial d’accès simplifié à des données de santé de qualité", a-t-il déclaré. 

Allier IA et données de santé

D'où la création d'une feuille de route alliant utilisation secondaire des données de santé et IA. Le premier volet poursuit un double objectif : offrir aux détenteurs et utilisateurs de données "un cadre clair, simplifié et soutenu pour faciliter la réutilisation des données" et préparer l'entrée en vigueur du règlement sur l'espace européen des données de santé. L’essentiel des dispositions du règlement portant sur l’usage secondaire des données entrera en application le 26 mars 2029. 

Pour rappel, ce règlement – entré en vigueur en mars 2025 – crée un cadre sécurisé commun aux 27 Etats membres visant à encourager la réutilisation des données de santé à des fins d'intérêt public, de recherche, d'innovation, d'élaboration de politiques publiques, de statistiques et de formation.

Le principal apport de ce texte est de rendre obligatoire la mise à disposition des données de santé d’intérêt à des fins d’utilisation secondaire. Un rôle central est accordé aux organismes responsables de l’accès aux données de santé (ORAD) qui doivent être désignés dans chaque État membre.

Faire évoluer la gouvernance

La transposition de ce règlement en droit national passera par un projet de loi global portant sur l’ensemble des enjeux numériques en santé à faire évoluer en France, indique le ministère de la Santé dans son programme. Dans ce cadre, la France doit faire évoluer sa gouvernance autour des données de santé. Il est ainsi prévu que le Comité stratégique soit remplacé par le Forum des parties prenantes et ses instances de pilotage.

Cette nouvelle gouvernance doit permettre "d'associer pleinement les acteurs de la recherche et de l’enseignement ; les établissements de santé, publics comme privés, les professionnels de santé, les industriels, les chercheurs ainsi que les patients et usagers". L'ensemble des travaux de cette nouvelle instance sera présenté publiquement lors du Conseil du numérique en santé. 

Par ailleurs, la montée en puissance des usages autour des données de santé impose la création d’environnements techniques robustes pour héberger, partager et analyser des bases de plus en plus complexes. Cela nécessite des infrastructures compatibles avec des volumes massifs de données et des sources hétérogènes, ainsi qu'une conformité stricte aux exigences de sécurité, notamment pour les données sensibles du Système National des Données de Santé. 

Aider les entreprises à se mettre en conformité

Dans ce cadre, un groupe de travail a été lancé par le Comité stratégique des données de santé sur la clarification des référentiels pour réaliser une analyse comparée des différents référentiels et donner aux acteurs les éléments pour apprécier leur capacité à se mettre en conformité. 

Dans ce cadre également, le ministère a annoncé le lancement de l'appel d'offres pour trouver un nouvel hébergeur pour le Health Data Hub, jusqu'alors assuré par Microsoft Azure. La mise en service est attendue pour l'été 2026. Le lancement d'un groupe de travail avec les offreurs de cloud de confiance est fixé pour le troisième trimestre 2025. 

Cartographier les bases de données existantes

Pour développer le partage et la réutilisation des données de santé, le programme prévoit d'ici 2029 la mise en place d'un catalogue national des ensembles de données qui doit référencer l'ensemble des bases de données existantes et décrire leur contenu avec "des métadonnées complètes". Sujet majeur : le ministère souhaite se pencher sur le modèle économique du partage des données de santé. Les travaux menés par le Comité stratégique des données de santé sur les entrepôts de données de santé hospitaliers ont conduit à une première estimation de leurs besoins financiers entre "60 et 90 millions d’euros par an" pour l’ensemble des CHU. 

Une fois les données facilement réutilisables, l'Etat souhaite une montée en puissance de l'intelligence artificielle dans la santé. Elle repose sur quatre axes : la clarification de la réglementation et l'encadrement des usages, le renforcement de l'évaluation des solutions et leur impact sur le système de soins, l'accompagnement des professionnels et des établissements dans leur appropriation des outils, et la construction d'un cadre économique durable pour soutenir l'innovation. 

Revoir la formation des professionnels de santé

Parmi les mesures concrètes du côté de la formation, la feuille de route prévoit de soutenir l'offre de formation au numérique dans le cursus de deuxième et troisième cycle des études en santé. Un groupe de travail sera mis en place pour évaluer les bénéfices et les risques de l'introduction de l'enseignement de l'IA dans les parcours de santé. 

Le programme propose également d'accompagner la mise en oeuvre de l'Artificial Intelligence Act dans le secteur de la santé, en particulier sur les dispositifs médicaux. Une FAQ est en cours d'élaboration. Sera également proposé aux professionnels un guide visant à accompagner "le bon usage des systèmes d'IA en contexte de soins". 

Les opportunités et les risques de l'IA en santé

Mais surtout, la feuille de route propose une cartographie des cas d'usage avec "leurs forces, faiblesses, opportunités et menaces". Pour l'optimisation logistique (stocks, approvisionnement...), la feuille de route alerte sur les risques de cybermenaces. Pour la découverte de nouveaux médicaments, c'est la complexité réglementaire qui est pointée du doigt. Une consultation publique est lancée sur cette stratégie. Elle se déroulera jusqu'à la fin du mois de septembre. 

En parallèle de la présentation de cette feuille de route, la direction générale de l’offre de soins (DGOS), avec l’appui de l’Agence nationale de la performance (ANAP), vient de publier deux nouveaux appels à manifestation d’intérêt (AMI) pour soutenir le déploiement d’usages de solutions d’IA dans les établissements de santé et médico-sociaux.

Ces dispositifs visent à tester en conditions réelles des solutions numériques matures, répondant à des besoins opérationnels identifiés sur le terrain dans deux domaines : la médecine d’urgence et le temps de travail en établissement. Les porteurs ont jusqu'au 31 juillet 2025 pour candidater.